Пономарьова Мар'яна
Постачання імпортних лікарських засобів в Україну має стати швидшим завдяки рішенню уряду про спрощення окремих процедур контролю. Зміни стосуються препаратів, які надходять до країни для подальшого розподілу між аптеками, лікарнями та іншими закладами охорони здоров’я. Їхня мета — скоротити час перебування медикаментів на складах і забезпечити оперативнішу доставку ліків до пацієнтів.
Необхідність перегляду процедур виникла з огляду на безпекову ситуацію та ризики для фармацевтичної інфраструктури. Унаслідок російських атак можуть пошкоджуватися складські приміщення, логістичні центри й виробничі об’єкти, через що ланцюги постачання лікарських засобів стають менш передбачуваними. За таких умов держава прагне зробити систему імпорту більш гнучкою, не послаблюючи вимог до якості та безпеки препаратів.
Як змінюється контроль імпортних ліків
За новими правилами уповноважена особа компанії-імпортера зможе самостійно провести первинну перевірку вантажу. Йдеться про зіставлення фактичних даних із супровідними документами, зокрема інформації про назву препарату, виробника, серію, кількість упаковок та інші характеристики поставки.
Крім документальної перевірки, представник імпортера проводитиме візуальний огляд упаковки. Під час такого контролю оцінюватимуть цілісність коробок, відсутність видимих пошкоджень, правильність маркування та відповідність отриманого вантажу заявленим даним. Результати огляду мають підтверджуватися фотофіксацією.
Матеріали перевірки передаватимуться до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Саме цей орган ухвалюватиме рішення щодо висновку про якість імпортованих препаратів. Таким чином, частину технічної роботи виконуватиме імпортер, а державний регулятор зберігатиме повноваження щодо остаточної оцінки відповідності ліків установленим вимогам.
Окремо передбачено скорочення термінів контролю для повторного ввезення тієї самої серії лікарського засобу. Якщо препарат уже проходив необхідні процедури, а його серія повторно надходить в Україну, перевірка може тривати до одного робочого дня. Це особливо важливо для медикаментів, які регулярно закуповують лікарні або які мають стабільний попит в аптеках.
Скорочення часу не означає автоматичного допуску будь-якої партії на ринок. Навіть за спрощеної процедури імпортер повинен надати необхідні документи, забезпечити достовірність інформації про вантаж і виконати вимоги щодо зберігання та транспортування. У разі виявлення невідповідностей або пошкодження упаковки препарат може бути додатково перевірений.
Чому прискорення постачання важливе для аптек і лікарень
Імпортні ліки відіграють значну роль у забезпеченні української системи охорони здоров’я. Частина препаратів не виробляється в Україні або закуповується за кордоном через потребу в спеціалізованих технологіях, діючих речовинах чи формах випуску. Це стосується, зокрема, окремих засобів для лікування онкологічних, серцево-судинних, рідкісних та хронічних захворювань.
Кожна затримка на етапі контролю може впливати на подальшу логістику. Якщо вантаж довго перебуває на складі, аптеки та медичні заклади отримують його пізніше, а пацієнтам іноді доводиться шукати необхідні препарати в інших населених пунктах. У випадку лікарень затримка постачання здатна ускладнити планування лікування, проведення процедур і формування запасів.
Уряд розраховує, що оновлений підхід допоможе швидше переміщувати ліки від імпортера до точок кінцевого продажу або безпосереднього використання. Для аптечних мереж це означає більш прогнозоване поповнення асортименту. Для лікарень — можливість оперативніше отримувати медикаменти, необхідні для надання медичної допомоги.
Водночас швидкість постачання має поєднуватися з належними умовами перевезення. Для багатьох лікарських засобів важливе дотримання температурного режиму, захист від вологи, світла та механічних пошкоджень. Тому спрощення адміністративних процедур не скасовує вимог до транспортування, складського обліку й контролю термінів придатності.
Для пацієнтів основним результатом змін має стати менший ризик перебоїв із доступністю необхідних препаратів. Однак наявність ліків у конкретній аптеці залежатиме не лише від державної процедури контролю, а й від обсягів закупівель, роботи дистриб’юторів, попиту та ситуації в регіоні.
Державний контроль якості зберігається
Важливо, що спрощення перевірок не передбачає зниження стандартів безпеки. Препарати повинні відповідати зареєстрованим показникам якості, мати належне маркування та супровідні документи. Контроль державного органу залишається обов’язковим, а компанії-імпортери відповідають за достовірність поданої інформації та дотримання встановленого порядку.
Такий підхід дає змогу розподілити функції між бізнесом і державою. Імпортер швидше перевіряє фізичний стан вантажу та готує підтвердження, а регулятор аналізує матеріали й надає висновок. Це може зменшити кількість зайвих затримок, які виникають через повторення однакових операцій або тривале очікування документального підтвердження.
Система також має залишатися прозорою для всіх учасників фармацевтичного ринку. Компанії повинні розуміти, які саме документи необхідно подавати, як оформлювати фотофіксацію та в які строки передавати результати перевірки. Чіткі правила допоможуть уникати різного трактування вимог і зменшать ризик помилок під час імпорту.
Рішення про прискорення контролю є частиною ширшої роботи з посилення стійкості медичної системи. Окрім імпорту, важливими залишаються питання резервування препаратів, диверсифікації маршрутів доставки, захисту складської інфраструктури та забезпечення безперервної роботи аптек і лікарень у регіонах, що потерпають від обстрілів.
Окрему увагу держава приділяє умовам зберігання лікарських засобів. Через пошкодження частини фармацевтичних складів компаніям можуть бути потрібні альтернативні приміщення для розміщення запасів. Водночас будь-яке складське рішення повинно гарантувати належну температуру, безпеку продукції, контроль доступу та можливість простежити рух кожної партії.
У перспективі швидші процедури імпорту можуть позитивно вплинути на стабільність фармацевтичного ринку. Якщо ліки оперативніше проходитимуть контроль і надходитимуть до аптек та лікарень, постачальники зможуть точніше планувати закупівлі, а медичні заклади — формувати запаси відповідно до реальних потреб. Для пацієнтів це означатиме більш передбачуваний доступ до лікування навіть в умовах воєнних ризиків.
Водночас ефективність нововведень залежатиме від практичного виконання правил. Важливо, щоб уповноважені особи імпортерів мали необхідну підготовку, документи оформлювалися без помилок, а державний контроль залишався послідовним і неупередженим. Лише поєднання оперативності, відповідальності бізнесу та нагляду з боку держави дасть змогу прискорити постачання імпортних ліків без компромісів щодо їхньої якості.